Клинични проучвания


Ефикасност и безопасност на Pueraria mirifica за лечение на вазомоторни симптоми при жени в пременопауза и менопауза

Faculty of Medicine Prince Songkhla University Verapol Chandeyin MD; Malinee Sangthawan MD
МЕТОД

Доброволно набрани пациентки от клиника по менопауза, приемаха в продължение на шест месеца, без определен индивидуален подбор, капсули съдържащи екстракт от Pueraria mirifica. Участие взеха жени на възраст над 40 години с поне един яйчник, които имаха вазомоторни симптоми, включително един или повече от следните: горещи вълни, нощно изпотяване, безсъние, главоболие и др. На преценка бяха подложени и урогенитални и психологични симптоми.

Първата цел на проучването бе да се установи въздействието на Pueraria mirifica върху вазомоторните симптоми, постъпване и преглед за проследяване след 4-а, 8-а, 12-а, 16-а, 20-а и 24-а седмица от приема. За изследването бе използвана климактеричната скала на Грий.
Втората цел на изследването бяха: хормонални тествания, анализ на серумен естрадиол, серумен хормон стимулиращ фоликули /FSH/, серумен лутеинизиращ хормон /LH/ на липопротеини, на холестерол за много ниско-плътни липопротеини /VLDL/ + липопротеини с ниска плътност /LDL/, липопротеини с висока плътност /HDL/, триглицериди /TG/. Безопасността бе преценена с използване на лабораторно наблюдение включващо: пълна кръвна картина, серумна трансаминаза на глутамино-оксалова киселина /SGOT/, серумна глутамино-пирувна трансаминаза /SGPT/, билирубин, алкална фосфатаза, нитроген на кръвна урея, креатинин, пикочна киселина, електрокардиография.

РЕЗУЛТАТИ

Бяха оценявани тридесет и седем случая:
20 приемаха ниска доза екстракт от Pueraria mirifica /Група А/
17 приемаха висока доза екстракт от Pueraria mirifica  /Група Б/.
Средната възраст на участничките бе 48,8 години, а възрастовия обхват между 41 и 58 години.
Модифицираната климактерична скала включва 20 индикации (симптоми). Всеки индекс се обозначава с цифра: 0 - липсват симптоми, 1 - слаби, 2 - умерени, 3 - силни.
След приема на стандартизирания екстракт от Pueraria mirifica, средната стойност по изменената климактерична скала спадна от 35.6 до 14.6 - за група А.
При група Б се наблюдава спадане по скалата от 34.6 до 11.1.
Средния серумен естрадиол при двете групи варираше от стартови данни 76.6 до 55.4, 56.7, 72.5, 69.2 и 74.5 pg/ml. Средната стойност за серумен хормон стимулиращ фоликули, лутеинизиращ хормон – при двете групи имаше лека промяна спрямо стартовите данни от 27.1/12.6 до 28.3/12.9 и 22.5/11.4 mIU/ml стартови данни (фигура 1). Нямаше статистически изменения в хормоналните характеристики.
Средното ниво на холестерола бе леко изменено спрямо началните данни – съобразно средното ниво HDL висока плътност на липидите; а средните нива VLDL + LDL бяха леко изменени съобразно нивото на холестерола. Средното ниво глицериди леко варираше спрямо стартовите данни. Нямаше статистически изменения в липопротеиновите характеристики, както е показано на фигура 2.
Измервания на кръвно налягане, пулс и физически преглед се осъществяваха ежемесечно. Не бяха установени анормални резултати. Преглед на таза, намазка /Papanicolaou smear/, преглед на гърдите, ЕКГ – се правеха периодично, без да се забележат анормални данни. Всички химически изследвания на кръвта бяха в нормите. На контролен преглед се установиха леки завишения в пикочната киселина /1 случай/ и общия билирубин /1 случай/. При прегледите за проследяване се установи леко изменение на трансминаза на глутамино-оксалната киселина /6 случая/, трансминаза глутамино-пирувична - 5 случая, алкална фосфатаза – 3 случая.

Фиг 1

Фиг. 1 Средна стойност естрадиол, FSH, LH

Фиг 2

Фиг. 2 Средна стойност на холестерола, високо-плътни липиди, много-ниско
-плътни липиди и триглицериди.

ОБСЪЖДАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Това изследване модифицира климактеричната скала на Грийн, за диагностициране на климактеричния синдром. Среден резултат над 15 се счита като проява на естрогенна недостатъчност, причиняваща синдрома. Цялостната скала на климактерични прояви бе по-ниска при група Б, сравнено с група А. Като цяло високата доза е по-благоприятно действаща, с оглед цялостния резултат.
По-високата доза се оказа необходима през първите 3 месеца, тъй като елиминира повечето менопаузни смущения още през първия месец и всички до третия месец. В следващо изследване, една от групите приемаше висока доза за период от 3 месеца, след което продължи приема на ниска доза до 12-я месец. Намаляването на дозата на половина показа, че тя е достатъчна за да се поддържа доброто състояние на организма.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Това проучване показва значително подобрение на показателите в климактеричната скала на Грийн и нейните параметри, с временни анормални характеристики при много малък брой пациентки.
От изследването може да се заключи, че половин доза е достатъчна за да се поддържа доброто състояние на организма, докато високата доза беше необходима за определен период и той се оказа 3 месеца.
Изследването потвърждава, че Pueraria mirifica има почти идентична биологична активност с тази на естествения естроген и притежава много голям потенциал, за елиминиране на смущенията през пременопауза и менопауза.

Горе


Eфективност на Pueraria mirifica върху липидния профил и биохимичните данни за нивата на обновяване на костното вещество при жени по време и след менопауза

ЦЕЛ:

Да се оцени въздействието на Pueraria mirifica върху липидния профил и биохимичните данни за нивата на обновяване на костното вещество, при здрави жени по време и след менопаузата. Изследването включва оценка на ефекта върху ендометриума, гръдната тъкан, кръвоносната система, бъбреците и черният дроб.
Костната система се намира в непрекъснат процес на обновяване, при който старото костно вещество, се заменя с ново. Степента на това обновяване зависи най-вече от нивата на естроген в организма. При ниски нива на естроген разграждането на костната структура се ускорява, намалява костната плътност и в резултат може да се развие остеопороза. Затова по време на менопаузата е необходимо особено внимание към здравето на костите.
Клиничното изследване включва жени на възраст от 40 до 65 години, контролирано чрез плацебо група. Жените приемаха на произволен принцип  Pueraria mirifica в капсули, или идентични капсули с плацебо, в продължение на 24 седмици.
Изследвани бяха липидния профил, специфичното ниво на алкална фосфатаза в костите, плътност и хистология на ендометриума, ултрасонография на гърдите, пълен кръвен анализ, тест на чернодробната и бъбречната функция.

РЕЗУЛТАТИ

След 24 седмици бяха оценени резултатите при 71 жени.
20 жени бяха приемали плацебо
51 жени – капсули съдържащи стандартизиран екстракт от Pueraria mirifica.
Наблюдавано бе увеличаване нивата на триглицериди с 15 % от първоначалните нива (P<0.05).
Групата приемала Pueraria mirifica показа значително намаление в нивата на специфичната алкална фосфатаза на костите, в сравнение с плацебо групата: от 0.22+/-0.18 U/L до 0.13+/-0.01 U/L в групата приемала екстракта и от 0.20+/-0.10 U/L до 0.20+/-0.14 U/L в плацебо групата.
Плътността на ендометриума не се промени и в двете групи (P<0.05). Не бе наблюдавано увеличение или разпространение на ендометричната тъкан и при двете групи. Нямаше значителни разлики по отношение на ефектите върху гръдната тъкан и функциите на бъбреците и черният дроб.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Pueraria mirifica проявява естрогенен ефект върху обновяването на костната маса и увеличаването на нейната плътност. Pueraria mirifica не демонстрира естрогенен ефект върху плътността и хистологията на ендометриума. Установено бе, че по добър ефект се наблюдава при по-високите дозировки.
От резултатите може да се заключи, че Pueraria mirifica би могла да предотврати костната резорбция, без да оказва влияние на репродуктивните органи.

Горе


Въздействие на Pueraria mirifica върху вагиналното здраве на жени в менопауза

Faculty of Medicine Mahidol University Manonai J. MD, Chittacharoen A. MD, Theppisai U. MD.
ЦЕЛ:

Да се оцени ефектът от действието на фитоестрогените, съдържащи се в Pueraria mirifica върху вагиналните симптоми, вагинално pH* и вагинална цитология при жени в менопауза.
Урогениталната атрофия може да бъде развита от жените по време и след менопаузата, поради ниските нива на естроген. Това състояние е свързано с болезнено полово сношение, сухота на влагалището, парене, сърбеж и често води до намалено либидо.

Петдесет и една жени на възраст от 45 до 60 години, на които не е извършвана хистеректомия** и не са лекували вагиналната си атрофия, приемаха без предварителен подбор стандартизиран екстракт от Pueraria mirifica в продължение на 24 седмици. Други двадесет жени приемаха плацебо***.
Вагиналното здраве на участничките бе наблюдавано в началото на изследването, след 12–а седмица и след  24-а седмица.
За оценяване на симптомите бе използвана климактеричната скала на Грийн - от 0 - липсват симптоми до 3 – силни симптоми. Индексът за вагинално здраве бе изчислен на база вагинална влажност, количество секрет, еластичност, цялостност на епидермиса, вагинално pH по скала от 1 (ниско) до 4,5 (много добро).
Мостра от вагинална натривка и ендометрична биопсия бяха взети от всички участнички преди и след теста. Степента на узряване бе определена под микроскоп, а мострите от биопсия се изследваха хистологично.

РЕЗУЛТАТИ

Симптомите на вагинална сухота се подобриха значително в групата, приемаща Pueraria mirifica след 12 седмичен прием и се потвърдиха при прегледа след  24-та седмица.
Проявата на dyspareunia**** намаля от 56.9% на 22.9%.
Показанията на индексът за вагинално здраве се подобри повече от два пъти, в сравнение с началните показания. Киселинността на вагиналната среда – pH, се нормализира и се доближи до оптималните стойности, което е предпоставка за предпазване на вагината от причинители на инфекции. Изследването на ендометричните биопсии не показа изменения.
Промени при групата, приемаща плацебо, не бяха установени и това доказва, че положителните резултати се дължат на действието на Pueraria mirifica.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Pueraria mirifica проявява положителен естрогенен ефект върху вагиналната тъкан и облекчава симптомите на вагинална сухота, диспареуниа, признаците на вагинална атрофия и нормализира вагиналното pH при жените по време и след менопауза.
Нещо повече, Pueraria mirifica възстановява атрофиралите вагинални епителни клетки.

От получените резултати може да се заключи, че Pueraria nirifica е подходяща при лечение на менопаузна вагинална атрофия.

* киселинност на вагиналната среда
** оперативна процедура за отстраняване на матката
*** капсули без активна съставка
**** болезнен полов акт при жената

Горе


Въздействие на Pueraria mirifica върху кожата и заличаването на бръчките

ЦЕЛ:

Да се прецени ефектът от действието на фитоестрогените в Pueraria mirifica върху кожата и заличаването на бръчките. Наблюдавано бе също така състоянието на косата и бюста.
Естроген – хормонът на красотата. Естрогенът в действителност създава жената – фигурата, външния вид и характерът придобиват типично женски черти благодарение на него. Доказано, е че естрогенът обновява и заздравява клетките на кожата, поддържа здравината и цвета на косата, съхранява младостта. С времето организмът на жената произвежда все по-малко естроген и това е главната причина за разрушаване на колагеновите влакна - в резултат кожата губи своята еластичност и се появяват бръчките.
Ефикасна възможност да се възстанови намаленото количество естроген в организма ни дават  фитоестрогените съдържащи се в Pueraria mirifica.
Жени на възраст от 35 до 58 години бяха разделени на две групи:

34 жени приемаха капсули, съдържащи стандартизиран екстракт от Pueraria mirifica
31 жени приемаха капсули, съдържащи нишесте от тапиока.
Периодът на наблюдение бе определен на четири месеца.

РЕЗУЛТАТИ

В групата, приемала екстракт от Pueraria mirifica, беше установена положителна промяна на всички регистрирани параметри. При всички участнички бе наблюдавано подобрение във вида на кожата и заличаването на бръчките, като при 94 % от тях то бе значително.
Влиянието на Pueraria mirifica върху кожата се дължи на задържане на вода и акумулиране на хрущялни (колагенови) влакна. Такава акумулация определено води до заздравяване на тъканта и доказва, че естрогенният рецептор (ER)B присъства в изобилие в кожата и може да се свърже с фитоестроген от Pueraria mirifica.
При 88 % от жените бе наблюдавано възстановяване здравината на косата и цвета и, а при 88% бюстът стана по-твърд и стегнат.
В хода на изследването бе установено, че при по-възрастните участнички е необходимо повече време, за да се проявят положителните ефекти.
При жените, приемали плацебо, не бяха наблюдавани подобни промени.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Това изследване доказва, че съдържащите се в Pueraria mirifica фитоестрогени имат почти идентична биологична активност с тази на естествения естроген.
Резултатите потвърждават, че билката Pueraria mirifica притежава изключителни подмладяващи свойства и би могла да спомогне за забавяне на стареенето.

Горе